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藥用玻璃瓶的抗熱震性能測試步驟及標(biāo)準(zhǔn)

2022/4/11 17:16:21 來源:

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藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點(diǎn),仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的較好包裝,大多采用藥用玻璃包裝,主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色藥用玻璃瓶。

測試標(biāo)準(zhǔn)

《藥用玻璃瓶》為藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)令較長的一個標(biāo)準(zhǔn),如今已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)市場需求及產(chǎn)品現(xiàn)狀。因此,國家藥品監(jiān)督管理局已將該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)列入限制、修訂計劃。為適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展及生物醫(yī)學(xué)和生物制劑藥品的需求,對尚未正式公布的2000 .版醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),將參照國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥用玻璃的檢測項(xiàng)目按其產(chǎn)品用途主要分為理化性能、規(guī)格尺寸和外觀質(zhì)量三大項(xiàng)。同國際藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法接軌后,還要增加玻璃的化學(xué)成分及有害物質(zhì)浸出含量的檢測。

理化性能

理化性能是藥用玻璃重要的質(zhì)量指標(biāo)及檢測項(xiàng)目,是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的反映和體現(xiàn),直接影響藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測的項(xiàng)目有:耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

抗熱震性:抗熱震性是檢驗(yàn)玻璃容器抵抗溫度變化的能力,一般用耐熱溫差來表示。檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》。玻璃瓶的抗熱震性是指玻璃瓶經(jīng)受溫度劇變而不破裂的性能。玻璃瓶在經(jīng)歷生產(chǎn)線灌裝與氣候環(huán)境變化的影響中,都將會受到溫度劇變的沖擊,抗熱震性能不達(dá)標(biāo)的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂。因此玻璃瓶的抗熱震性能也是玻璃瓶生產(chǎn)廠家和使用單位的必檢項(xiàng)目。

檢測儀器

濟(jì)南賽成儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的SCK-H玻璃瓶冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī)適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類玻璃瓶耐熱沖擊性能測試。玻璃瓶抗熱震性試驗(yàn)機(jī)依據(jù)國標(biāo)冷熱水槽測試方法的要求,儀器采用電加熱方式,并選用高精度溫度控制儀,水循環(huán)系統(tǒng),確保冷熱水槽溫差符合國標(biāo)檢測要求,是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)必選檢測儀器。

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