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藥品包裝復合硬片檢測儀器和試驗方法詳解

2021/11/8 16:48:35 來源:

7070

藥品包裝復合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝,被廣泛的應用于固體藥品的水泡眼包裝,是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復合硬片生產(chǎn)加工比較復雜,工藝技術(shù)要求嚴格,生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標很高,因此,加強對產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的監(jiān)控就十分重要。目前,國家針對藥用復合硬片質(zhì)量檢測出臺的相關標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、密度小聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》等。

一、藥用復合硬片阻隔性能檢測(透濕性能測試、氧氣透過量測試)

1、檢測目的:阻隔性能是考查藥用復合硬片的一個重要性能指標,它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。

2、試驗方法:水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定較好法-杯式法測定(重量法測試),試驗溫度(38±0.6℃),試驗相對濕度(90±2)%,水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準較好法(壓差法測試氧氣透過量)規(guī)定測試,試驗溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、測試儀器:透濕性能測試采用WPT-301/WPT-304 稱重法水蒸氣透過率測試儀、WPT-203 紅外法水蒸氣透過率測試儀,氧氣透過量測試采用GPT-201/GPT-203 壓差法氣體滲透儀進行檢測即可。

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二、藥用復合硬片機械性能(拉伸強度、斷裂伸長率)測試

1、測試目的:藥用復合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用,另外還要受到一些外力,故需進行機械性能的測定,通過檢測確保其機械性能合格。

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