解析檢測(cè)安瓿折斷力的重要性及測(cè)試方法
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解析檢測(cè)安瓿折斷力的重要性及測(cè)試方法
安瓿瓶（ampoule/ampule）是用于盛裝藥液小型玻璃容器。容量一般為1～25ml。是當(dāng)前水針劑包裝的主要形式之一。安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。如折斷力太大，會(huì)導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂、玻璃屑進(jìn)入藥液等情況的出現(xiàn)。為了確保藥液不被污染以及減小安瓿瓶的操作難度以及確保操作人員安全操作，對(duì)安瓿瓶進(jìn)行折斷力的檢測(cè)是非常有必要的。
現(xiàn)如今隨著直接接觸藥品的包裝材料和容器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化，藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量也備受藥企等相關(guān)行業(yè)的關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對(duì)于安瓿瓶折斷力檢測(cè)方法進(jìn)行了明確的規(guī)定。下面小編結(jié)合國標(biāo)GB2637-1995及標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002中易折安瓿瓶“折斷力”檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)定給大家淺析一下安瓿折斷力的測(cè)試方法。
1. 測(cè)試要求：如表1。
2. 測(cè)試原理：測(cè)定將安瓶頸和瓶身分開所要施加的力值
3. 試驗(yàn)步驟：
1) 在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離(如圖 1 所示，并按表 1 規(guī)定),以便在與被測(cè)安的中心軸成90°的二個(gè)金屬支架之間施加力。
2) 用安部折力儀加力，直至安斷裂,記錄下折斷力值。
注:在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安額折斷力時(shí),應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會(huì)加大。
4. 結(jié)果：由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定。安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整無裂紋。
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